Twój zakres obowiązków

• Nadzorowanie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 we współpracy z producentem.
• Utrzymanie i doskonalenie QMS, pełnienie roli pełnomocnika ds. systemu jakości.
• Koordynacja zgodności działań spółki z MDR.
• Rejestracja wyrobów medycznych w URPL: współpraca z producentem przy kompletowaniu dokumentacji (certyfikaty, deklaracje zgodności) i prowadzenie korespondencji formalnej z URPL, w tym odpowiedzi na wezwania i uzupełnianie dokumentacji.
• Post‑Market Surveillance i Vigilance: prowadzenie analiz zgłoszeń, raportowanie incydentów oraz współpraca z producentem i jednostką notyfikowaną.
• Analiza przepisów oraz wdrażanie zmian: monitorowanie wymogów MDR, ustawy o wyrobach medycznych oraz norm ISO 13485/ISO 14971.
• Planowanie i wprowadzanie odpowiednich zmian w organizacji.
• Organizacja i udział w audytach: prowadzenie audytów wewnętrznych i udział w audytach zewnętrznych.
• Koordynacja działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
• Bliska współpraca z innymi działami, organizacja szkoleń wewnętrznych, udział w walidacjach procesów oraz budowanie świadomości jakościowej w firmie.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe w obszarze nauk medycznych, farmaceutycznych, inżynierii biomedycznej, prawa lub pokrewne.
• Doświadczenie min. 3 lat w obszarze regulacji wyrobów medycznych i zarządzania jakością.
• Praktyczna znajomość ISO 13485, ISO 14971 oraz przepisów MDR 2017/745.
• Doświadczenie w rejestracji wyrobów medycznych w Polsce i współpracy z URPL.
• Doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi.
• Znajomość systemów jakości i zarządzania ryzykiem: umiejętność planowania i prowadzenia analizy ryzyka oraz wdrażania procedur.
• Uprawnienia audytora wewnętrznego oraz doświadczenie w przeprowadzaniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych - preferowane ISO 13485.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (min. B2) i swoboda w przygotowywaniu dokumentacji w tym języku.
• Zaawansowana umiejętność pracy z dokumentacją (Word, Excel, narzędzia do kontroli wersji) oraz doświadczenie w opracowywaniu procedur.
• Samodzielność, analityczne podejście i dobra organizacja pracy.
• Proaktywność oraz umiejętność pracy w zespole.

Mile widziane

• Certyfikat audytora wiodącego ISO 13485.
• Praktyka w obszarze walidacji procesów dekontaminacji.
• Ukończona specjalizacja lub studia podyplomowe w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych lub systemów jakości.

To oferujemy

• Ciekawą i stabilną pracę w renomowanej firmie.

• Zatrudnienie na umowę o pracę, z możliwością pracy hybrydowej.

• Elastyczne godziny pracy.

• Możliwość dalszego rozwoju zawodowego - dostęp do szkoleń oraz możliwość rozwijania kompetencji w zakresie regulacji i jakości.

• Pakiet socjalny.