Twój zakres obowiązków

• Przygotowywanie i składanie dokumentacji rejestracyjnej dla wyrobów medycznych na rynkach UE i pozaunijnych (FDA, HC, TGA, ANVISA itp.);
• Monitorowanie zmian legislacyjnych i wdrażanie ich w procesach firmy;
• Współpraca z jednostkami notyfikowanymi, organami kompetentnymi oraz wewnętrznymi działami;
• Udział w audytach regulacyjnych i projektach rozwoju produktów;
• Analiza wymagań regulacyjnych, przygotowywanie strategii rejestracyjnych, jak również tworzenie i weryfikacja dokumentacji technicznej.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe kierunkowe (biotechnologia, farmacja, chemia, inżynieria biomedyczna, prawo medyczne lub pokrewne);
• Minimum 2–3 lata doświadczenia w rejestracji wyrobów medycznych na rynkach UE i/lub pozaunijnych;
• Znajomość MDR 2017/745 oraz wymagań rejestracyjnych lokalnych organów (np. FDA 510(k), TGA), a także systemów zarządzania jakością (ISO 13485, MDSAP);
• Biegłość w języku angielskim w mowie i piśmie (C1);
• Znajomość MsOffice i platform zgłoszeń elektronicznych (np. EDUAMED);
• Skrupulatność, zdolność analitycznego myślenia oraz umiejętność pracy w zespole i w środowisku wielokulturowym.

Mile widziane

• Znajomość drugiego języka obcego (np. hiszpański, niemiecki, francuski, mandaryński);
• Studia podyplomowe z zakresu Regulatory Affairs, Rejestracji Wyrobów Medycznych lub Zarządzania Jakością;
• Doświadczenie w pracy z systemami MasterControl, TrackWise lub podobnymi.

To oferujemy

• Ciekawą pracę w innowacyjnym i ambitnym środowisku w dynamicznie rozwijającej się firmie, która już ugruntowała swoją pozycję na rynku;

• Przyjazną atmosferę, otwartą komunikację i brak dress code’u;

• Stabilne i pewne warunki zatrudnienia w oparciu o umowę o pracę;

• Możliwości rozwoju zawodowego i realny wpływ na działania firmy w przyszłościowej branży biotechnologicznej;

• Elastyczny czas pracy (zaczynamy pracę między 7:00 a 9:00);

• Możliwość nabycia karty sportowej i dołączenia do ubezpieczenia grupowego po preferencyjnych stawkach;

• Wypasione czwartki i spotkania integracyjne;

• Parking dla pracowników.