Twój zakres obowiązków

• Pełnienie roli opiekuna jakości w obszarach: R&D, Serwis, Kontrola Jakości i Zakupy
• Egzekwowanie przestrzegania i doskonalenia systemu zarządzania jakością (SZJ) w przypisanych obszarach
• Współtworzenie, wdrażanie i aktualizacja dokumentacji systemowej (procedury, instrukcje, formularze)
• Czynny udział w audytach wewnętrznych, zewnętrznych oraz inspekcjach
• Reprezentowanie przypisanych obszarów podczas audytów i inspekcji
• Monitorowanie oraz bieżące kontrolowanie dokumentacji obszarowej powierzonych obrzarach
• Współpraca przy prowadzeniu walidacji ,odchyleń, działań prewencyjnych i korygujących (CAPA) oraz reklamacji
• Budowanie świadomości jakościowej i wspieranie zespołów operacyjnych w interpretacji wymagań regulacyjnych
• Angażowanie się w działania ukierunkowane na optymalizację procesów, poprawę zgodności i skuteczności SZJ

Nasze wymagania

• Wykształcenie średnie lub wyższe: inżynieryjne, chemiczne, farmaceutyczne, biologiczne lub pokrewne
• Minimum 1 rok doświadczenia w Dziale Jakości w firmie produkującej wyroby medyczne klasy IIa, IIb, III lub IVD klasy B–D, bądź produkty lecznicze
• Praktyczna znajomość systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 oraz wymagań MDR i ustawy o wyrobach medycznych
• Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji systemu zarządzania jakością
• Doświadczenie w prowadzeniu walidacji, odchyleń i działań CAPA
• Umiejętność pracy zespołowej i komunikacji międzydziałowej
• Zorientowanie na realizację zadań i osiąganie celów
• Umiejętność przekonywania i wdrażania zmian
• Bardzo dobra organizacja pracy i dbałość o szczegóły
• Znajomość pakietu MS Office
• Znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym – mówienie i pisanie

Mile widziane

• Doświadczenie w organizacji posiadającej certyfikat MDSAP
• Doświadczenie w środowisku produkcji wyrobów sterylnych
• Znajomość norm: EN 60601-1, EN 60601-2, ISO 10993-1, ISO 14971, ISO 14644-1/2, EN 62366-1, ISO 62304, ISO 11135

To oferujemy

• Pracę w stabilnej firmie o wysokich standardach jakości

• Możliwość rozwoju w nowoczesnym środowisku medtech

• Wsparcie doświadczonego zespołu i liderów technologii medycznych

• Możliwość korzystania z prywatnej opieki medycznej