Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:

Starszy specjalista

Miejsce pracy: Warszawa

Ogłoszenie o naborze Nr 159047

Warunki pracy

• praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie, obsługa urządzeń biurowych

• częste wyjazdy służbowe

• zagrożenie korupcją

• permanentna obsługa klientów zewnętrznych

• częste reprezentowanie urzędu na zewnątrz

• Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.

• Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe)

• Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Bierze udział w inspekcjach u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt w celu realizacji zadań ustawowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), w tym w szczególności dotyczących warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych sterylnych i badanych produktów leczniczych sterylnych; dotyczących warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów i substancji psychotropowych oraz bierze udział w ich zabezpieczeniu; dotyczących udzielenia opinii o lokalu dla wytwórców produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane; w innych, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
• Opracowuje raporty z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odniesienie ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz opinii dot. Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN), a także bierze udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni lub jej części.
• Wnioskuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych sterylnych; rekomendacji wydania/nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (certyfikatu GMP) dla produktów leczniczych w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Nadzoruje podległą grupę podmiotów, a w szczególności: ocenia dokumentację i opiniuje warunki wytwarzania lub importu produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie/zmianę zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych sterylnych lub zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych; okresowo planuje inspekcje; prowadzi korespondencję z podległymi podmiotami i archiwizuje dokumentację, śledzi i dokonuje analizy wstrzymań i wycofań produktów leczniczych u danego wytwórcy/importera w celu udzielania wszystkich informacji GIF w zakresie zmian u danego wytwórcy/importera.
• Pobiera od wytwórców lub importerów próby produktów leczniczych w celu wykonania badań potwierdzających jakość produktu leczniczego.
• Analizuje dokumenty dot. pełnienia wymagań przez Osobę Wykwalifikowaną / Osobę Kompetentną / Osobę Odpowiedzialną wytwórcy lub importera.
• Bierze dział w opiniowaniu aktów prawnych i wnioskowaniu o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania lub importu produktów leczniczych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU. Analizuje przepisy prawa, procedur, wytycznych także w języku angielskim.
• Współpracuje z europejskimi i światowymi organami kompetentnymi i organizacjami, w szczególności bierze udział w grupach roboczych Komisji Europejskiej, PIC/S, międzynarodowych spotkaniach i konferencjach. Bierze udział w przygotowywaniu lub aktualizacji procedur dla inspektorów zgodnie z wytycznymi zawartymi zbiorze europejskich procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biologii, biotechnologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii

doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie

• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań GIF
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów - nie dotyczy kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Znajomość języka angielskiego na poziomie B2
• Umiejętność podejmowania decyzji i odpowiedzialność
• Umiejętność analitycznego myślenia
• Umiejętność radzenia sobie z presją
• Komunikatywność

Dokumenty i oświadczenia niezbędne

• CV i list motywacyjny
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie wykształcenia
• Kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania niezbędnego w zakresie co najmniej 5 lat stażu pracy w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie
• Oświadczenie, że w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. kandydatka/kandydat nie pracowała/ł, nie pełniła/ł służby w organach bezpieczeństwa państwa i nie była/był współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów. Nie dotyczy kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później
• Oświadczenie o posiadaniu obywatelstwa polskiego
• Oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych
• Oświadczenie o nieskazaniu prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Dokumenty i oświadczenia dodatkowe

kopia dokumentu potwierdzającego niepełnosprawność - w przypadku kandydatek/kandydatów, zamierzających skorzystać z pierwszeństwa w zatrudnieniu w przypadku, gdy znajdą się w gronie najlepszych kandydatek/kandydatówKopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagania dodatkowego w zakresie doświadczenia zawodowego w obszarze związanym z wytwarzaniem sterylnych produktów leczniczych lub substancji czynnych

Termin i miejsce składania dokumentów

Dokumenty należy złożyć do: 2025-12-23 Decyduje data:wpływu oferty do urzędu Miejsce składania dokumentów:

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

ul. Senatorska 12

00-082 Warszawa

z dopiskiem „starszy specjalista - inspektor ds. wytwarzania”

ogłoszenie nr 159047

lub elektronicznie poprzez ePUAP

Dane osobowe - klauzula informacyjna:

Dane osobowe są przetwarzane zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).

Administrator danych i kontakt do niego: Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Kontakt do inspektora ochrony danych: [email protected]

Cel przetwarzania danych: przeprowadzenie naboru na stanowisko pracy w służbie cywilnej oraz archiwizacja dokumentów po przeprowadzeniu naboru

Informacje o odbiorcach danych: Dane osobowe nie będą przekazywane innym podmiotom.

Okres przechowywania danych: czas niezbędny do przeprowadzenia naboru na stanowisko pracy w służbie cywilnej (z uwzględnieniem 3 miesięcy, w których dyrektor generalny urzędu ma możliwość wyboru kolejnego wyłonionego kandydata, w przypadku, gdy ponownie zaistnieje konieczność obsadzenia tego samego stanowiska), a następnie przez czas wynikający z przepisów o archiwizacji

Uprawnienia:prawo dostępu do swoich danych oraz otrzymania ich kopii;

prawo do sprostowania (poprawiania) swoich danych osobowych;

prawo do ograniczenia przetwarzania danych osobowych;

prawo do usunięcia danych osobowych; - żądanie realizacji tych praw należy przesłać w formie pisemnej na adres kontaktowy administratora danych, podany powyżej;

prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego - Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa).

Podstawa prawna przetwarzania danych:art. 6 ust. 1 lit. b RODO;

art. 221 Kodeksu pracy, ustawa z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej oraz ustawa z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach w zw. z art. 6 ust. 1 lit. c RODO;

art. 6 ust. 1 lit. a RODO oraz art. 9 ust. 2 lit. a RODO.

Informacje o wymogu podania danych: Podanie danych osobowych w zakresie wynikającym z art. 221 Kodeksu pracy oraz ustawy o służbie cywilnej (m.in. imię, nazwisko, dane kontaktowe, wykształcenie, przebieg dotychczasowego zatrudnienia, wymagania do zatrudnienia w służbie cywilnej) jest dobrowolne, jednak niezbędne, aby uczestniczyć w procesie naboru na stanowisko pracy w służbie cywilnej.Podanie innych danych w zakresie nieokreślonym przepisami prawa, zostanie potraktowane jako zgoda na przetwarzanie danych osobowych. Wyrażenie zgody w tym przypadku jest dobrowolne, a zgodę tak wyrażoną można odwołać w dowolnym czasie.Jeżeli podane dane będą obejmowały szczególne kategorie danych, o których mowa w art. 9 ust. 1 RODO, konieczna będzie wyraźna zgoda na ich przetwarzanie, która może zostać odwołana w dowolnym czasie.

Inne informacje: podane dane nie będą podstawą do zautomatyzowanego podejmowania decyzji; nie będą też profilowane.