Specjalista ds. zapewnienia zgodności [k/m/n]

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?Zapewnienie dostępności w Dziale Kontroli Jakości aktualnej dokumentacji analitycznej dla materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów końcowych.Przygotowywanie dokumentacji wymaganej dla wdrożenia zmian rejestracyjnych w zakresie zgodnym z określonym w procedurach systemu jakości.Opracowywanie odpowiedzi na uwagi zgłoszone przez organy rejestracyjne lub kontrahentów do dossier rejestracyjnego w zakresie zgodnym z określonym w procedurach systemu jakości.Monitorowanie zmian w prawodawstwie UE w zakresie kontroli produktów leczniczych.Inicjowanie i nadzorowanie wprowadzenia zmian w systemie zapewnienia jakości wynikających ze zmian wprowadzonych w Farmakopei Europejskiej i Euroazjatyckiej.Nadzorowanie CEP i ASMF w celu zapewnienia aktualizacji dokumentacji analitycznej.Współudział w pracach zespołów ds. zarządzania ryzykiem jakości.Przygotowanie CoA na potrzeby dorejestracyjne.Prowadzenie szkoleń z zakresu posiadanej wiedzy eksperckiej. CO JEST DLA NAS WAŻNE?Znajomość regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych oraz suplementów diety.Znajomość struktury Dossier Rejestracyjnego w formacie CTD.Doświadczenie z odpowiedziami na pytania z urzędów (tzw. DL - Defficiency Letters).MS Office - zaawansowany.Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku.Wykształcenie wyższe.Język angielski na poziomie komunikatywnym, zarówno w mowie, jak i piśmie.Odporność na stres, umiejętność pracy pod presją czasu.Dokładność i skrupulatność.OFERUJEMY:Umowę na zastępstwo;Pracę w modelu hybrydowym;Premię roczną;Bezpłatną opiekę medyczną ENEL-MED dla pracownika i jego bliskich;Kartę sportową Multisport;Ubezpieczenie na życie współfinansowane przez pracodawcę;Dodatkowe świąteczne świadczenia pieniężne z okazji świąt;Program Poleceń Pracowniczych - bonus do 4 000 zł brutto za polecenie osoby do pracy w Adamed;Program usprawnień KAIZEN - bonus do 600 zł brutto za każdy wprowadzony pomysł;Dodatkowy bonus pieniężny z okazji jubileuszu pracy zawodowej;Imprezy firmowe (Festiwal Wartości, spotkania świąteczne);Dofinansowanie do posiłków;Pakiet Zdrowie na 5 (akcje edukacyjne i profilaktyki zdrowotnej, szczepienia, program mental health);Platforma do nauki języków obcych;