Specjalista / Specjalistka ds. Walidacji

Odtwarzanie metod analitycznych producenta dla substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań jakościowych zgodnie ze specyfikacjami., Opracowywanie i rozwój metod analitycznych dla produktów leczniczych, w tym metod uwalniania, zgodnie z wytycznymi ICH., Tworzenie specyfikacji i dokumentacji metod analitycznych dla substancji czynnych i produktów leczniczych w języku angielskim., Walidacja metod analitycznych – przygotowywanie protokołów i raportów walidacyjnych (w języku angielskim - poziom min. B2)., Opracowywanie i walidacja metod oznaczania pozostałości substancji czynnych na sprzęcie produkcyjnym., Ścisła współpraca z działem technologicznym oraz transfer metod analitycznych do kontroli jakości., Terminowe wykonywanie analiz chemicznych i fizykochemicznych., Przygotowywanie Modułu 3 dokumentacji CTD dla produktów leczniczych.. Minimum 10-letnie doświadczenie (ekspert) lub minimum 6-letnie doświadczenie (starszy specjalista) w przemyśle farmaceutycznym na stanowisku analitycznym w dziale badawczym., Wykształcenie wyższe chemiczne, farmaceutyczne lub biologiczne., Samodzielność i doświadczenie w rozwoju oraz walidacji metod analitycznych dla produktów leczniczych, w tym odtwarzanie metod analitycznych dla substancji czynnych., Doświadczenie w pracy nad rozwojem produktów inhalacyjnych., Biegła obsługa aparatury HPLC, UHPLC, GC oraz urządzeń do analizy uwalniania produktów leczniczych., Doświadczenie w opracowywaniu sekcji analitycznych Modułu 3 dokumentacji CTD., Bardzo dobra znajomość wytycznych ICH dotyczących badań i rozwoju produktów leczniczych oraz walidacji metod analitycznych., Komunikatywna znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2)., Umiejętność pracy zespołowej, samodzielnego działania i proaktywnego podejścia w realizacji projektów., Umiejętność efektywnego planowania własnych działań w ramach projektów badawczych.