Specjalistka / Specjalista ds. Dokumentacji CMC / (Dział Transferu Technologii, obszar: Transfery Zewnętrzne)

Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne)., Weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi., Ustalanie i uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs)., Bieżąca współpraca z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA)., Przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych., Współpraca z działami kontroli jakości, zapewnienia jakości, regulacyjnego w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych., Wsparcie przy procesie odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej.. Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne)., Minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych., Praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych., Umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania., Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację oraz redagowanie dokumentacji technicznej, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej., Samodzielność, odpowiedzialność i proaktywność w działaniu., Znajomość wymagań prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych., Dokładność, rzetelność i umiejętność pracy z dużą ilością danych oraz dokumentów.